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                    新聞資訊

                    國產醫械首入聯合國援助機構采購目錄

                      作為全球科技和創新領域的新興領導者,中國有能力實現更多的科學發現和突破,通過不斷探索多種援助方式的整合及系統性應用,動態調整援外物資目錄,加強援外人力資源開發合作,從而在推動全球健康和發展事業中扮演更加重要的領導角色。近日,在由清華大學公共健康研究中心主辦、中國南南衛生合作研究聯盟與比爾及梅琳達·蓋茨基金會協辦的“科技創新與衛生援助論壇”上,與會專家如是表示。本次論壇也是第五屆中非衛生合作國際研討會的后續學術活動。

                     

                      本報記者在會上了解到,中國有原創醫療器械產品首次通過WHO預認證,這對中國進一步參與全球健康工作有重要意義。繼乙腦疫苗、疫苗冷鏈設備等衛生產品通過WHO預認證后,此次是由中國自主研發的又一個通過WHO預認證的醫療產品。

                     

                     

                    首次通過WHO預認證

                     

                     

                      前段時間,WHO在其官網發布消息稱,由中國企業自主研發和生產的一次性包皮環切吻合器“商環”通過預認證,系中國首個進入聯合國援助機構采購目錄的醫療器械,該產品的技術優勢將有助于全球艾滋病防控。

                     

                      聯合國艾滋病規劃署國家官員周凱博士指出,艾滋病仍是全球主要公共衛生問題之一。截至2013年底,全球約有3500萬名艾滋病病毒攜帶者,累計死亡病例超過3900萬。2013年,全球新增感染人數約210萬,全球有150萬人死于HIV相關病癥。撒哈拉以南非洲是受HIV影響最嚴重的地區,當年,該地區新發HIV感染人數占全球總數的70%。

                     

                      中國工程院院士、北京大學男科病防治中心主任郭應祿指出,男性包皮環切能夠將HIV感染風險降低60%。WHO建議,在艾滋病發病最嚴重以及艾滋病毒主要通過異性之間性行為傳播的地區,男性應主動進行包皮環切術。在艾滋病普遍流行的地區,提高男性包皮環切率是使用安全套和及時檢測咨詢之外的另一項主要干預措施。

                     

                      現實情況是,在撒哈拉以南非洲的一些國家,這項干預措施普及率還比較低。美國康奈爾大學李石華教授指出,此次通過預認證的國產產品設計免除了傳統切割手術大量出血的危險以及術后傷口縫合帶來的痛苦,實現了“安全、微創、簡便、美觀”的效果,推動包皮環切手術的標準化。

                     

                      據悉,2006年,商環獲得國家二類醫療器械生產許可證和產品注冊證書,正式步入國內市常2008年,李石華等專家積極推動該產品在國際學術和臨床領域的認知度,并在寧波和蕪湖設立了相關技術國際培訓班,受訓者來自50多個國家和地區。2009~2012年間,產品在肯尼亞和贊比亞進行了大量臨床試驗,證明了其安全性和有效性。

                     

                      不過,中國商務部國際貿易經濟合作研究院國際發展合作研究所所長王濼提示,由于政策制定上的原因,此類技術創新產品尚未被納入中國對外援助物資采購目錄。

                     

                     

                    中國創新實力漸獲認可

                     

                     

                      WHO預認證是2001年啟動的聯合國行動計劃,用于擴大選擇的優先藥物的獲取,目標是確保國際基金采購藥品的質量、療效和安全性,服務發展中國家的患者。郭應祿介紹,WHO預認證有一套完善的評估標準,以確保國際基金采購疫苗、藥品、診斷產品、醫械等醫療產品的質量、療效和安全性。進入WHO預認證產品清單,也就意味著聯合國各機構可以采購該產品。

                     

                      2013年10月,中國自主研發的“乙型腦炎減毒活疫苗”通過WHO預認證,進入聯合國采購機構的藥品采購清單,這是我國疫苗發展史上一大突破。2015年6月,華蘭生物的流感疫苗也通過了預認證,這是中國流感疫苗生產企業首次通過的該項預認證,國產流感疫苗首次進入聯合國疫苗采購計劃。此次WHO對國產醫械產品的預認證亦表明,中國正賃借自身創新能力,在全球健康領域發揮著越來越重要的作用。

                     

                      取得WHO預認證這張“國際通行證”十分不易。2011年3月我國疫苗監管體系首次通過WHO評估,從那時開始,本土相關生產企業才有資格申請這張“國際通行證”。近年來,國內疫苗生產企業經過有機整合,加大了治療性疫苗和聯合疫苗的研發力度,逐步掌握了疫苗生產的創新與關鍵技術。

                     

                      “加強衛生領域的創新,對于中國對外援助事業的發展,以及解決全球最緊迫的公共衛生和發展問題具有潛在貢獻。”世衛組織駐華代表處疾病控制負責人施南博士表示。

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